Dépakine : Risque pour l’enfant potentiellement lié au père, nos connaissances actuelles

L'agence du médicament avertit qu'il pourrait y avoir un danger potentiel pour le bébé à naître si le père suit un traitement à base de valproate de sodium (Dépakine), un remède contre l'épilepsie. Clarifications.

Un éventuel risque pour le fœtus associé au valproate de sodium

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a lancé une mise en garde concernant le risque potentiel associé au valproate de sodium (Dépakine), un antiépileptique, pour le fœtus lorsque le père est traité avec ce médicament. Le danger connu auparavant était dû à la prise du médicament par la mère lors de la grossesse, cependant, il existerait également un « risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois qui précèdent la conception ».

Appel à la vigilance et demande de modifications aux laboratoires

Parallèlement, l’Ansm a demandé aux laboratoires commercialisant ces médicaments de soumettre une demande de modification de leurs autorisations de mise sur le marché afin que ce risque potentiel soit inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les notices de ces médicaments. Les laboratoires ont également été priés de fournir des documents supplémentaires pour informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque et les mesures à prendre pour le réduire.

Effets connus du valproate de sodium

Le valproate de sodium est un antiépileptique dont les risques pour l’enfant – malformations et troubles du développement comme l’autisme – sont déjà connus en cas de prise par la mère. Le médicament est commercialisé sous le nom de Dépakine par le géant français Sanofi, qui fait l’objet de multiples procédures judiciaires en lien avec ce dossier depuis plusieurs années, dont certaines impliquent également l’Ansm.

Recommandations pour les patients sous valproate

Si vous êtes un homme et que vous êtes traité avec un médicament contenant du valproate ou un de ses dérivés, l’Ansm recommande de ne pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin. Cependant, l’agence a établi une liste de recommandations :
* Discutez avec votre médecin d’une méthode de contraception efficace pendant votre traitement.
* Si vous envisagez d’avoir un enfant, informez-en votre médecin. Il discutera avec vous de ce risque potentiel et des éventuelles alternatives thérapeutiques.
* Si vous allez avoir un enfant, contactez votre médecin pour lui faire part de vos interrogations.
* Si vous avez déjà un enfant et que vous avez des interrogations sur sa santé, le médecin pourra vous orienter si besoin vers une plateforme de coordination et d’orientation spécialisée.
* Si vous faites un don de sperme, précisez que vous êtes sous traitement avec le valproate ou l’un de ses dérivés.

« Les limites de cette étude ne permettent pas à ce stade de conclure sur ce risque. Des données complémentaires ont été demandées aux laboratoires par l’Agence européenne du médicament, l’Ema, et une évaluation européenne est en cours. » – l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’Agence du médicament applique le principe de précaution en appelant à la vigilance les soignants jusqu’à ce que des études plus approfondies confirment ou non ce risque potentiel.